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明以致远的博客

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FDA常用词中英文对照  

2009-06-15 15:39:31|  分类: 分析英语 |  标签: |举报 |字号 订阅

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FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局

IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)

NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请

ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请

EP诉(EXPORT APPLICATION):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)

TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗

ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药

DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)

HOLDER:DMF持有者

CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规

PANEL:专家小组

BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产

BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督

INFORMED CONSENT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)

PRESCRIPTION DRUG:处方药

OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非处方药

U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部

NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所

CLINICAL TRIAL:临床试验

ANIMAL TRIAL:动物试验

ACCELERATED APPROVAL:加速批准

STANDARD DRUG:标准药物

INVESTIGATOR:研究人员;调研人员

PREPARING AND SUBMITTING:起草和申报

SUBMISSION:申报;递交

BENIFIT(S):受益

RISK(S):受害

DRUG PRODUCT:药物产品

DRUG SUBSTANCE:原料药

ESTABLISHED NAME:确定的名称

GENERIC NAME:非专利名称

PROPRIETARY NAME:专有名称;

INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称

NARRATIVE SUMMARY记叙体概要

ADVERSE EFFECT:副作用

ADVERSE REACTION:不良反应

PROTOCOL:方案

ARCHIVAL COPY:存档用副本

REVIEW COPY:审查用副本

OFFICIAL COMPENDIUM:法定药典(主要指USP、 NF).

USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA):美国药典(现已和NF合并一起出版)

NF(NATIONAL FORMULARY):(美国)国家药品集

OFFICIAL=PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的

AGENCY:审理部门(指FDA)

SPONSOR:主办者(指负责并着手临床研究者)

IDENTITY:真伪;鉴别;特性

STRENGTH:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)

LABELED AMOUNT:标示量

REGULATORY SPECIFICATION:质量管理规格标准(NDA提供)

REGULATORY METHODOLOGY:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是

否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)

REGULATORY METHODS VALIDATION:管理用分析方法的验证(FDA对NDA提

供的方法进行验证)

Dietary supplement:食用补充品

 

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