注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

明以致远的博客

http://dqzlm1230.blog.163.com/

 
 
 

日志

 
 

USP标准品查询  

2012-01-12 16:04:23|  分类: 药品标准 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |

对于制药行业,特别是产品出口至美国的企业,大多会用到USP标准品,你是如何查询并购买USP标准品的?你会正确使用USP标准品目录吗?如何确定USP标准品是否失效?USP标准品的具体纯度是多少?USP标准品是否有分析报告?USP标准品适宜用作USP-NF之外的应用吗?新批次发行之后,上批次还能使用多长时间?

在中文网站http://www.usp.org/ZH/products/referenceStandards/,可以了解一些这方面的信息。下面我就自己的了解做一些补充与说明,欢迎大家讨论、补充、完善。

首先进入网站http://www.usp.org/ZH/products/referenceStandards/catalog.html,下载USP标准物质目录,如下(也可在中文网站下载中文目录):

USP标准品查询 - 明以致远 - 明以致远的博客

 
第一栏:

Cat.No---目录编号,每一个标准品有唯一的目录编号,如有变更,在变更代码中将有标识。在购买时需要在订单中注明此编号。

第二栏:

Description---说明,包括标准品的名称,每个包装的数量等,其中以红色标记的C表示受到运输限制的标准品,以红色标记的AS表示权威性物质(Authentic Substance)。

第三栏:

Curr. Lot---当前批次,如果当前批次为空白,则表示该标准物质不在发行之列。当前批次是没有注明有效期的,尽可以放心使用,即使过了你原料药产品的有效期。如上表中倒数第二行的1041008,先前的批号G已于 2003131失效,批号H2003年至今(已满7年,原料药的有效期一般为2-5年)一直可以有效使用。一般来讲,只有当新批次发行之后,才会对批号H规定一个有效使用日期,被列入第六栏,成为以前批次,因此需要定期登录上面的网站查看你所关注标准品的最新情况。需要特别说明的是,这里的有效期仅仅是针对未曾开封的USP标准品。

第四栏:

Purity Value/Conc.---纯度值/浓度,产品标签上的指定纯度值。指定纯度所依据代码解释如下:


主要代码            (ai)         (dr)         (an)          (fb)             (ig)

解释                原样         干燥         无水         游离碱            灼烧

如果纯度值项下为空白,表示纯度值为100%。需要特别说明的是,有的品种此项下虽为空白,但在标签上却注明了纯度值,此时应以标签为依据。

第五栏:

Change Code---变更代码,这些代码用于标识自上次法定USP目录发行以来,USP标准物质状况或信息的任何变更。代码解释如下:

变更代码             解释
1                    新标准物质
2                    新批次
3                    更改包装中的原料量或说明
4                    更正印刷错误
5                    新目录编号 用于所有订单
6                    以前批次无效;仅可使用当前批次
7                    以前批次的有效使用期展延
8                    目录编号和/或名称变更,请参阅交叉检索部分
9                    不再生产

第六栏:

Previous Lot/Valid Use Date---以前批次/有效期,不再经销发行的批次。括号中的日期表示该

批次作为有效USP法定标准物质的月份,有效期为该月的最后一日。当新批次发行后,上批次通常还可以使用一年,以标识的有效期为准。

第七栏:

CAS Number---CAS 编号:USP标准物质和纯品的化学文摘服务社 (CAS) 编号(如提供)。如果是混合物,则指所列目标分析物的 CAS 编号。

第八栏:

Price---价格,标准物质的目录价格。

以上是对USP标准品目录表的一个介绍,USP标准品应确保在原始密封容器中储藏,隔热、遮光、防潮。如有特殊储藏条件,标签上会提供说明。需要说明的是,USP标准品仅仅适用于USP-NF,而且是没有分析报告的,只有有证标准物质(CRM)才会有COA,有证标准物质是指通过了USP认证的物质,目前只有4个,其COA可在USP网站上免费下载。

  评论这张
 
阅读(1513)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017