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2011年美国FDA批准药物小结  

2012-02-07 12:50:04|  分类: 行业动态 |  标签: |举报 |字号 订阅

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原文地址:2011年美国FDA批准药物小结作者:tangzhongming
2011年美国FDA批准药物小结
2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个和细胞治疗1项合计28项。其它还批准修改说明书包括新适应证,用药人群,给药方案和剂量共29项;新剂型18项(表中附注已说明新剂型类别);新组方3项(表中附注已说明组方内容依据);和其它1项,合计79项(见表1)。详细内容可参阅作者的博客。

值得强调指出2011年11月美国发表了2011财政年度创新药批准(FY 2011 Innovative Drug Approvals):“指出FDA被委任促进和保护美国人健康和福利。这意味着确保美国人当前服用药物安全和有效。但有重要作用:促进创新确保拯救生命的药品继续发展和使美国人尽早获得新药。支持创新的一个重要措施就是保持批准过程最新,以最优良技术水平使重要药物快速和高效上市。财政年度(2010年10月1日 –2011年9月30日)期间FDA工作表明FDA继续领导世界迅速,高质量审评药物”。文章详述在2011财政年度中FDA通过快速通道,加速批准,和优先审评和孤儿药物程序,批准35个创新药(因时间,和包括放射性诊断药数字和本文不同),其中许多是开创新的。这是过去十年来批准的最高数目,仅低于2009年(37个)。12/13个药接受快速通道在美国通过第一轮审评周期首先批准。接近一半接受“优先审评”, 3个新药授权“加速批准”。这是一篇值得阅读的文章[4]。

值得注意在2011年7月,FDA发出工业指导原则草案关于监督管理局对于评审协同批准诊断和相应药物治疗的政策[6]。2011年协同批准的两个新药和诊断检验(Zelboraf和BRAF V600突变检验,Xalkori和Vysis ALK Break Apart原位免疫组化探针药盒)。
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