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明以致远的博客

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EP药典8.0版下载  

2014-06-23 13:13:29|  分类: 药品标准 |  标签: |举报 |字号 订阅

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◇ 欧洲药典8为欧洲药典最新版本;
◇ 2013年7月出版;
◇ 2014年1月生效。

  • 欧洲药典第8版包括两个基本卷,于2013年7月出版发行,以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后,通过非累积增补本更新,每年出3个增补本。第8版累计共有8个非累积增补本(8.1~8.8)。
    各增补版的出版日期及执行的日期。
    欧洲药典7 EP7
    最初的两卷包括第7版完整的内容,以及欧洲药典委员会在2012年12月全会上通过或修订的内容,共收载了2224个个论,345个含插图或色谱图的总论,以及2500种试剂的说明。变化的内容(插入或删除的内容)在页边标注出

  • 自2014年1月起,在欧洲药典成员国,包括欧盟国家,将执行第8版并取代第7版。第7版至12月31日都是有效的。欧洲药典有英文版与法文版,英语与法语是欧洲委员会的官方语言。欧洲药典有印刷版、USB闪存版和在线版。其西班牙文版正在翻译之中,将来包括在在线版中,不再另收取费用。


    欧洲药典: 一部药品与药用物质的标准

    欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。已有多项法律文件使欧洲药典成为法定标准:
    2009年经36个欧洲国家和欧盟批准的编撰欧洲药典协议;
    关于人用或兽用药品的欧盟指令2001/82/EC、2001/83/EC(修正案)和2003/63/EC,维持了欧洲药典对在欧洲上市药品的强制执行性。这些标准规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所用的检验项目。所有药品、药用物质生产企业在欧洲销售或使用其产品时,都必须遵循欧洲药典标准。
    欧洲药典的内容具有法律约束力,由行政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。成员国的国家当局必须采用欧洲药典,必要时可替代相同物质国家标准中的个论。
    欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素,以及制剂和容器等。
    欧洲药典还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。

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